联系人：张生
手机：16676629681
电话：286-245-3705
传真：+86-123-4567
E-mail:21294469293@qq.com
Q Q：1234567890
地址：贵州省广河县209号
医疗器械方面，FDA有2个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内批准了6个创新器械上市，国内医疗器械审批集中在注输、护理和防护器械，共765项，占28.36%。
截至2022年5月6日，4月FDA共批准256个510（k）途径的产品，其中一类器械21个，二类器械228个，未分类7个。
通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，4月产品获批类型最多的为放射科器械、一般医院和个人使用类器械、一般和整形手术器械、心血管器械与骨科器械，见图1。
图1 ：2022年4月通过FDA 510（k）途径获批上市产品类型分布情况
截至2022年5月6日，2022年4月国家局没有公示医疗器械进入创新审批绿色通道。
截至2022年5月6日，2022年4月国家局公示了6个三类创新器械获批上市，见表2。
截至2022年5月6日，2022年4月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品202个，其中国产166个，进口36个。各省级药品监管部门4月共批准国产第二类医疗器械注册723个，一类备案医疗器械1722个。
统计数据显示，注输、护理和防护器械最多，共765项，占28.36%，基本上均为国产，为760项。除注输、护理和防护器械，批准注册类别数量排前三位的分别为体外诊断试剂，临床检验器械和物理治疗器械。
从地域分布上，2022年4月国产二、三类注册产品批件最多的依次为江苏省（153件）、广东省（151件）、湖南省（130件）三个区域，见图2。
在线咨询